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藥用級L-蘋果酸 醫用輔料蘋果酸 15版藥典標準 新生產批件

簡要描述:藥用級L-蘋果酸 醫用輔料蘋果酸 15版藥典標準 新生產批件
藥用糊精,淀粉,微晶纖維素,藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、乳膏基質、藥用淀粉、藥用糊精、硬脂酸鎂、聚丙烯酸樹脂系列、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、甘露醇、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇(PEG)系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、預交化淀

  • 產品型號:L-蘋果酸
  • 廠商性質:經銷商
  • 更新時間:2023-08-28
  • 訪  問  量:1437

詳細介紹

藥用級L-蘋果酸 醫用輔料蘋果酸 15版藥典標準 新生產批件

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C4H6o5
    134.09
    [617-48-1]
    本品為(RS)-(±)-羥基丁二酸。按無水物計算,含C4H6o5不得少于99.0%,
    【性狀】  本品為白色結晶性粉末;無臭,無味。
    本品在水或乙醇中易溶,在丙酮中微溶。
    熔點  本品的熔點(通則0612)為128~132℃。
    【鑒別】  (1)取本品約0.5g,加水10ml使溶解,用濃氨溶液調pH值至中性,加1%對氨基苯磺酸溶液1ml,在沸水浴中加熱5分鐘,加20%亞硝酸鈉溶液5ml,置水浴中加熱3分鐘,加4%氫氧化鈉溶液5ml,溶液應立即呈紅色。
    (2)本品的紅外光吸收圖譜應與DL-蘋果酸對照品的圖譜*(通則0402)。
    【檢查】  溶液的澄清度與顏色  取本品10.0g,加水100ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902*法)比較,不得更濃。
    旋光性  取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2g的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為-0.10°至+0.10°。
    易氧化物  取本品0.10g,置100ml燒杯中,加水25ml與硫酸溶液(1→20)25ml使溶解,搖勻,置20℃±1℃水浴中冷卻,加0.02mol/L高錳酸鉀溶液5ml,溶液的顏色應在3分鐘內不消失。
    氯化物  取本品1.0g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.005%)。
    硫酸鹽  取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.03%)。
    水中不溶物  取本品25.0g,加水100ml使溶解,用經100℃恒重的4號垂熔玻璃坩堝濾過,濾渣用熱水沖洗后,在100℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過0.1%。
    有關物質  取本品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,作為供試品溶液;另取富馬酸和馬來酸對照品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含10μg和0.5μg的混合溶液,作為對照品溶液。照液相色譜法(通則0512)試驗,用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以0.1%磷酸溶液-甲醇(90:10)為流動相,檢測波長為214nm。取富馬酸、馬來酸和DL-蘋果酸對照品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg、4μg和1mg的混合溶液,取10μl注入液相色譜儀,各組分的出峰順序為DL-蘋果酸、馬來酸和富馬酸,理論板數以DL-蘋果酸峰計算不低于2000,DL-蘋果酸峰、馬來酸峰和富馬酸峰的分離度均應符合要求。取對照品溶液10μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使馬來酸峰峰高約為滿量程的10%。再精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質峰,按外標法以峰面積計算,含富馬酸和馬來酸不得過1.0%和0.05%。其他單個雜質峰面積不得大于對照品溶液中馬來酸峰面積的2倍(0.1%),其他雜質峰面積的和不得大于對照品溶液中馬來酸峰面積的10倍(0.5%)。
    水分  取本品,照水分測定法(通則0832*法1)測定,含水分不得過2.0%。
    熾灼殘渣  取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
    鈣鹽  取本品1.0g,加水10ml使溶解,加5%醋酸鈉溶液20ml,搖勻,取15ml,加2mol/L醋酸溶液1ml,搖勻,作為供試品溶液;取標準鈣溶液(精密稱取碳酸鈣2.50g,置1000ml量瓶中,加5mol/L醋酸溶液12ml,加水適量使溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為鈣貯備溶液。臨用前,精密量取鈣貯備溶液1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻。每1ml中含Ca10μg)10.0ml,加2mol/L醋酸溶液1ml與水5ml,搖勻,作為對照品溶液。取醇制標準鈣溶液(臨用前,精密量取鈣溶液貯備液10ml,置100ml量瓶中,加乙醇稀釋至刻度,搖勻,每1ml中含Ca0.1mg)0.2ml,置納氏比色管中,加4%草酸銨溶液1ml,1分鐘后,加入供試品溶液,搖勻,放置15分鐘后,與同法制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。
    重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
    砷鹽  取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(通則0822*法),應符合規定(0.0002%)。
    【含量測定】  取本品約1.0g,精密稱定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取25ml,置錐形瓶中,加酚酞指示液2滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至顯微紅色并保持30秒內*。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于6.704mg的C4H6o5。
    【類別】  藥用輔料,pH值調節劑和抗氧劑等。
    【貯藏】  遮光,密封保存。

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