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藥用輔料麥芽糖 cp2015版批準文號 有資質 醫用級麥芽糖
藥用輔料麥芽糖 cp2015版批準文號 有資質 醫用級麥芽糖
來源：四部 分類：藥用輔料 筆畫：7 頁碼：510
麥芽糖
Maiyatang
Maltose
C12H22O11·H2O 360.31 [6363-53-7] C12H22O11 342.30 [69-79-4] 本品為4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖，含一個結晶水或為無水物。按無水物計算，含C12H22O11不得少于98.0%。 【性狀】 本品為白色晶體或結晶性粉末；味甜。 本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中極微溶， 比旋度 取本品置80℃干燥4小時，取約10g，精密稱定，置100ml量瓶中，加氨試液0.2ml，再加水稀釋至刻度，搖勻，依法測定（通則0621），比旋度為+126°至+131°。 【鑒別】 （1）取本品0.5g，加水5ml溶解后，加氨試液5ml，在水浴中加熱5分鐘，溶液即顯橙色。 （2）取本品溶液（1→20）2～3滴加至熱的堿性酒石酸銅試液5ml中，應生成紅色的沉淀。 （3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間*。 【檢查】 酸度 取本品1.0g，加水至10ml，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.5。 氯化物 取本品0.40g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.2ml制成的對照液比較，不得更濃（0.018%）。 硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照液比較，不得更濃（0.024%）。 糊精、可溶性淀粉和亞硫酸鹽 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘試液1滴，溶液顯黃色，再加淀粉指示劑1滴，溶液顯藍色。 有關物質 取本品適量，精密稱定，加水溶解并制成每1ml中含50mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的15%～25%。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中，除溶劑峰外，主成分峰之前的雜質峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），主成分峰之后的雜質峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。 水分 取本品，照水分測定法（通則0832*法）測定，無水物含水分不得過1.5%，一水物含水分為4.5%～6.5%。 熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.05%。 重金屬 取本品5.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821*法），含重金屬不得過百萬分之四。 砷鹽 取本品1.5g，加水5ml，加稀硫酸5ml與溴試液1ml，置水浴上加熱5分鐘，再加熱濃縮至5ml，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822），應符合規定（0.00013%）。 微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過1000cfu，霉菌和酵母菌總數不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌。 【含量測定】 照液相色譜法（通則0512）測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（70：30）為流動相；柱溫為35℃；示差折光檢測器；取麥芽糖、葡萄糖與麥芽三糖對照品各適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液，量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，麥芽糖峰、葡萄糖峰和麥芽三糖峰之間的分離度均應符合要求。 測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含麥芽糖10mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；取麥芽糖對照品適量，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。 【類別】 藥用輔料，填充劑和矯味劑等。 【貯藏】 密閉保存
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