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藥用輔料 木糖醇 糖粉 戊五醇 藥用輔料 有批文

簡要描述:藥用輔料 木糖醇 糖粉 戊五醇 藥用輔料 有批文
木糖醇
來源:四部 分類:藥用輔料 筆畫:4 頁碼:479
【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末,無臭;味甜;有引濕性。
本品在水中極易溶解,在乙醇中微溶。

  • 產品型號:海南
  • 廠商性質:經銷商
  • 更新時間:2023-08-28
  • 訪  問  量:1641

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藥用輔料 木糖醇 糖粉 戊五醇 藥用輔料 有批文

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木糖醇
來源:四部   分類:藥用輔料   筆畫:4   頁碼:479  
木糖醇
Mutangchun
Xylitol
 C5H12O5 152.15 
    [87-99-0]
    本品為1,2,3,4,5-戊五醇,按干燥品計算,含C5H12O5不得少于98.0%。
    【制法】由玉米芯、甘蔗渣等物質中提取,經水解、脫色、離子交換、加氫、蒸發、結晶等工藝加工而成。
    【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末,無臭;味甜;有引濕性。
    本品在水中極易溶解,在乙醇中微溶。
    熔點  本品的熔點(通則0612)為91.0~94.5℃。
    【鑒別】(1)取本品0.5g,加鹽酸0.5ml與二氧化鉛0.1g,置水浴上加熱,溶液即顯黃綠色。
    (2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1088圖)*。    
    【檢查】酸度  取本品5.0g,加水10ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~7.0。
    溶液的澄清度與顏色  取本品1.0g,用水10ml溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色。
    氯化物  取本品0.5g或1.0g(供注射用),依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)或(0.005%)。
    硫酸鹽  取本品2.0g或5.0g(供注射用),依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.015%)或(0.006%)。
    電導率  取本品20.0g,置100ml量瓶中,用水溶解并稀釋至刻度,依法測定(通則0681),不得過200μS·cm-1。
    還原糖 取本品0.50g,置具塞比色管中,加水2.0ml使溶解,加入堿性酒石酸銅試液1.0ml,密塞,水浴加熱5分鐘,放冷,溶液的濁度與用每1ml含0.5mg葡萄糖溶液2.0ml同法制得的對照溶液比較,不得更濃(含還原糖以葡萄糖計,不得過0.2%)。
    總糖  取本品1.0g,加水15ml溶解后,加稀鹽酸4ml,置水浴上加熱回流3小時,放冷,滴加氫氧化鈉試液,調節pH值約為5,用水適量轉移至100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取4.0ml,加水1.0ml,搖勻,作為供試品溶液;另取在105℃干燥至恒重的葡萄糖適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液,取5.0ml,作為對照品溶液[1];取上述兩種溶液,分別加銅溶液2.5ml,搖勻,置水浴中煮沸5分鐘,放冷,分別加磷鉬酸溶液2.5ml,立即搖勻;供試品溶液如顯色,與對照品溶液出較,不得更深(含總糖以葡萄糖計算,不得過0.5%)。
    有關物質  分別精密稱取L-阿拉伯糖醇對照品、半乳糖醇對照品、甘露醇對照品及山梨醇對照品各約5mg,置20ml量瓶中,用水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。另精密稱取赤蘚糖醇5mg,置25ml量瓶中,用水溶解并稀釋至刻度,作為內標溶液。精密量取對照品溶液1ml置100ml圓底燒瓶中,精密加入內標溶液1ml,置60℃水浴上旋轉蒸發至干后,精密加入無水吡啶1ml與乙酸酐1ml,回流煮沸1小時至*乙酰化。照氣相色譜法(通則0521),用14%氰丙基苯基(86%)二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱,程序升溫,起始溫度為170℃,維持1分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至230℃,維持30分鐘;分流比20:1,進樣口溫度及檢測器溫度均為250℃。取上述對照品乙酰化溶液1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。半乳糖醇峰及山梨醇峰的分離度應大于2.0。另取本品約5.0g,精密稱定,置100ml量瓶中,用水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,同法測定。供試品乙酰化溶液的色譜圖中,如有上述對照品雜質峰,按內標法以峰面積計算,雜質總量不得過2.0%。
    干燥失重 取本品1.0g,以五氧化二磷為干燥劑,減壓干燥24小時,減失重量不得過1.0%(通則0831)。
    熾灼殘渣  取本品1.0g,依法檢查(通則0841),不得過0.2%或0.1%(供注射用)。
    鎳鹽  取本品0.5g,加水5ml溶解后,加溴試液1滴,振搖1分鐘,加氨試液1滴,加1%丁二酮肟的乙醇溶液0.5ml,搖勻,放置5分鐘,如顯色,與鎳對照溶液1.0ml, 用同一方法制成的對照液比較,不得更深(0.0002%)。
    重金屬 取本品2.0g或4.0g(供注射用),加水23ml溶解后,加稀醋酸2ml,依法檢查(通則0821*法),含重金屬不得過百萬分之十或百萬分之五(供注射用)。
    砷鹽  取本品2.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml, 依法檢查(通則0822*法),應符合規定(0.0001%)。
    細菌內毒素(供注射用)  取本品,依法檢查(通則1143),每1g木糖醇中含內毒素的量應小于2.5EU。
    【含量測定】取本品約0.2g,精密稱定,置100ml量瓶中,用水溶解并稀釋至刻度,搖勻;精密量取5ml,置碘瓶中,精密加高碘酸鉀溶液(稱取高碘酸鉀2.3g,加1mol/L硫酸溶液16.3ml與水適量使溶解,再用水稀釋至500ml)15ml與0.5mol/L硫酸溶液10ml,置水浴上加熱30分鐘,放冷,加碘化鉀1.5g,密塞,輕輕振搖使溶解,暗處放置5分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點時,加淀粉指示液2ml,繼續滴定至藍色消失,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當于1.902mg的C5H12O5。
    【類別】藥用輔料,甜味劑等。
    【貯藏】密閉,在陰涼干燥處保存。
     注:(1)銅溶液  取無水碳酸鈉4g,加水40ml使溶解,加酒石酸0.75g,振搖使溶解;另取硫酸銅(CuS0?4·5H2O)0.45g,加水10ml使溶解,與上述溶液混合,加水至100ml, 搖勻,即得。
    (2)磷鉬酸溶液 取鉬酸3.5g,鎢酸鈉0.5g,加5%氫氧化鈉溶液40ml,煮沸20分鐘,放冷,加磷酸12.5ml,加水稀釋至50ml,搖勻,即得。
    (3)鎳對照溶液的制備  精密稱取硫酸鎳銨0.673g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為鎳貯備液(1ml相當于0.1mg的Ni),精密量取鎳貯備液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當于1μg的Ni)。
    
勘誤:
[1] 取1.0ml,加水至5ml,作為對照品溶液 (2015-12-1)

 

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