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藥用級(jí)輔料膠囊用明膠 CDE登記A狀態(tài)

簡(jiǎn)要描述:藥用級(jí)輔料膠囊用明膠 CDE登記A狀態(tài)
明膠的凝膠性、固水性、粘結(jié)性和溶解性等多種特性,令明膠在醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)廣泛的用途,其中最主要的有硬膠囊、軟膠囊、代血漿和包衣等

  • 產(chǎn)品型號(hào):I80-9187-4298
  • 廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
  • 更新時(shí)間:2024-11-18
  • 訪  問  量:634

詳細(xì)介紹

藥用級(jí)輔料膠囊用明膠 CDE登記A狀態(tài)

膠囊用明膠

本品為動(dòng)物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不全酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品,或?yàn)樯鲜鋈N不同明膠制品的混合物。
  【性狀】本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒;浸在水中時(shí)會(huì)膨脹變軟,能吸收其自身質(zhì)量5~10倍的水。
  本品在熱水中易溶,在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解,在乙醇中不溶。
  【鑒別】(1)取本品0.5g,加水50ml,加熱使溶解,取溶液5ml,加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸(4∶1)的混合液數(shù)滴,即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀。
  (2)取鑒別(1)項(xiàng)下剩余的溶液1ml,加水100ml,搖勻后,加鞣酸試液數(shù)滴,即發(fā)生渾濁。
  (3)取本品,加鈉石灰后,加熱,即發(fā)生氨臭。

        干燥失重 取本品,在105℃干燥15小時(shí),減失重量不得過15.0%(通則0831)。
  熾灼殘?jiān)?取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^2.0%。
  鉻 取本品0.5g,精密稱定,置聚四氟乙烯消解罐內(nèi),加硝酸5~10ml,混勻,100℃預(yù)消解2小時(shí)后,蓋好內(nèi)蓋,旋緊外套,置適宜的微波消解爐內(nèi),進(jìn)行消解。消解全后,取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干,用2%硝酸溶液轉(zhuǎn)入50ml聚四氟乙烯量瓶中,并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;同法制備空白溶液;另取鉻單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液,用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml中含鉻1.0μg的鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液,臨用時(shí),分別精密量取適量,用2%硝酸溶液制成每1ml含鉻0~80ng的對(duì)照品溶液。取供試品溶液與對(duì)照品溶液,以石墨爐為原子化器,照原子吸收分光光度法(通則0406第一法),在357.9nm的波長(zhǎng)處測(cè)定,或照電感耦合等離子體質(zhì)譜法(通則0412第一法)測(cè)定。計(jì)算,即得,含鉻不得過百萬(wàn)分之二。如需要仲裁時(shí),以電感耦合等離子體質(zhì)譜法(通則0412第一法)的測(cè)定結(jié)果為準(zhǔn)。
  重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬(wàn)分之二十。
  砷鹽 取本品2.0g,加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g,加水少量,攪拌均勻,干燥后,先用小火熾灼使炭化,再在500~600℃熾灼使灰化全,放冷,加鹽酸8ml與水20ml溶解后,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。
  微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母總菌數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢岀沙門菌。
  【類別】藥用輔料,用于硬膠囊等。
  【貯藏】密封,在干燥處保存。

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